AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧洲理事会批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝日本公司今天宣布，欧盟执委会已批复FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂应用于疗程2标准型白血病。不过倒是的是，今年六月份，FDA拒绝批复该类固醇，缘故是FORXIGA的III的测试结果显示该药或可增加患儿乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝日本公司提供不够多关于FORXIGA的研究数据资料。

FORXIGA是一种选择性的可逆硫 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于血糖激发降糖效果，它的作用机制不同于整体任何一种2标准型白血病类固醇，是SGLT2吗啡中首个获批的类固醇。

FORXIGA片剂的使用方式为1次/1天，应用于改善2标准型白血病孩童患儿的摄入量操控总体。

加拿大内分泌技术人员John Wilding副教授说是，“欧洲许多2标准型白血病患儿摄入量操控更差，肾衰竭为虐，因此新的疗程方式迫在眉睫。FORXIGA为临床精神科提供了一个全新的选择， 它可必需操控摄入量，弥补二甲双胍和血糖的不足，并过重体重和操控血压。FORXIGA的获批便是着2标准型白血病疗程方面的一个不小飞跃。”的测试欧盟批复FORXIGA是基于一第三组大标准型的测试的试验性结果，这第三组的测试结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和必需性。这项的测试由11第三组双盲、随机的III期的测试第三组合成，研究样本是全球范围内5,693 名2标准型白血病患儿，其中3,939 名拒绝接受FORXIGA疗程。拒绝接受FORXIGA的患儿与对照第三组相比，HbA1c < 7%的人群比例不够高。这第三组试验性同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说是低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还过重患儿体重，降低患儿血压。10mg剂量的FORXIGA在患儿中激发的总体不良反应发病率与对照第三组相同，并且导致患儿疗程中断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患儿不够常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA疗程第三组是在其他降糖药的疗程基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗程或者与血糖进行联合用药时，低摄入量的发生率与对照第三组相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药疗程：适应用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能操控摄入量总体的白血病患儿2.联合用药：对于使用其他降糖药（如血糖）+饮食运动疗程摄入量操控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗程FORXIGA的适应症不包括减肥或操控体重，也不适应用于血压的操控。目前仅应用于2标准型白血病的疗程。

总编： 晓燕