2014年前3月份1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的提出核发和批复持续性，恒瑞、下莱茵不间断发力，兆科、西光照后来居上，轩竹和海正观感出其新颖潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的提出核发不作为持续性

根据大黄园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品核发共 134 个（以不作为号计，下同），限于 51 家大公司的 56 个原产地，除了天津红日的对磺衍生物和银谷制药的苯环喹溴乙酸为核发生产线之以外，其他以外为核发针灸。

1、苏州恒瑞和兆科药业核发总数列居当周：

相比较月末苏州恒瑞提出核发总数列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资子Corporation兆科药业以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个原产地总数尾随了苏州恒瑞，之首当周。两个Corporation的基本提出核发原产地及持续性如下表所示：

苏州恒瑞提出核发的 SHR3680、SHR6390 以外是抗药，另一原产地 SHR4640 相关反馈不详。

INSIGHT 图表看出，苏州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类食品提出核发时长点也在当年 3 个3集。与过去 3 年除此以外型花钱比较，苏州恒瑞年初内提出核发 1.1 类食品的原产地总数虽较 2013 年除此以外型难免回落（如图 1 所示），但在国内外排名仍然靠当年。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤研制竞争激烈而停止合作开发。

用花钱胃癌的丙二酸阿帕替尼于年初内 9 年初已将现场检查和，这在国内外1.1类替尼类食品核发里面审核意味着平以外速度，除了苏州下莱茵的丙二酸氟马替尼以外，其他获取针灸批件的替尼类食品其他以外仍未开始提出核发生产线，而下莱茵的氟马替尼目当年也要此后针灸试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年获取针灸批复，目当年还仍未开始提出核发生产线。

其他此后合作开发里面的类固醇还包括用花钱肺炎放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科药业提出核发的 3 个原产地为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应性疾病之首角膜损伤修复、高血压和以外阴绿脓杆菌患病。

INSIGHT 图表库看出，兆科药业 1.1 类食品核发历史记录以外为去年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation获取独家使用权的原产地，该药是用花钱放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生可作类抗药，但根据 INSIGHT 图表库看出，此药在我国仍未通过针灸批复。

2、苏州下莱茵和广西西光照核发总数之首第二：

根据大黄园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品提出核发原产地总数之首第二位的是苏州下莱茵和广西西光照，分别提出核发了 2 个 1.1 类食品。

苏州下莱茵提出核发 2 个原产地里面，HS-10234 是抗患病毒丝氨酸类似可作，HS-10220 化合可作和抗肿瘤基本反馈不详。

INSIGHT 图表看出，苏州下莱茵 2011-2013 年里面 1.1 类食品提出核发的时长点也在当年 3 个3集，与过去 3 年除此以外型花钱比较，苏州下莱茵数 4 达提出核发 1.1 类原产地 2-3 个，极其稳定（如图2所示）。

其里面用花钱以外科和内科感染的磺酸硝唑于 2005 年获取针灸批件并于 2014 年 2 年初获取生产线批件；用花钱白血患病的 PLK 胺卡呋色替，其除此以外类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为难免突破可作，目当年 volasertib 已将二期针灸研究；其他提出核发的 1.1 类类固醇还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似可作降糖药和替尼类抗药等。

广西西光照于年初内年初同时提出核发了两个原产地，之首甲基依米他韦和丙二酸莱洛替尼。甲基依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应性疾病为丙肝；丙二酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向可作，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库看出，广西西光照药业在过去 3 年还提出核发了两个 1.1 类食品，之首放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目当年分别在花钱一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品的批复持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共批复了 24 个化药 1.1 类食品原产地，限于 22 家大公司。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵针灸获批总数反超

批复原产地总数较多的是新颖反超大公司苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别获取了两个 1.1 类食品针灸批件。基本图表如表 3 所示：

苏州下莱茵的丙二酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼思路研制的新一代慢性粒细胞白血患病放射治疗药，相比较一线类固醇一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好克服HIV问题。丙二酸氟马替尼原为提出核发生产线，但最后仍未曾被批复生产线，而是收发了针灸批件，还需此后进行针灸试验。

苏州下莱茵另一个获取针灸批复的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用花钱肝癌。

苏州恒瑞于年初内 5 年初同时获取了 2 个 1.1 类原产地的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路里面胺，可用花钱胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，放射治疗 II 型式糖尿患病，浅井制药的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝口服过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此苏州恒瑞呋格列泛针灸试验的观感将更加受到高度重视。

2、济宁轩竹、温州海正新颖潜质突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类食品针灸批件的大公司里面，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵获取 2 个针灸批件以外，其他大公司都以外获取 1 个。其里面，济宁轩竹和温州海正以数几年斐然的提出核发名次观感出其新颖潜质。

四环医药合资公司香港）有限公司子Corporation济宁轩竹在年初内 9 年初到手了高血压药泰乐十度的针灸批件。

INSIGHT 图表库看出，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共提出核发了 8 个 1.1 类食品，其里面 5 个已经获取了针灸批件。这些 1.1 类食品里面不乏最数极其热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另以外也有抗真菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 所示）。

另以外济宁轩竹还有两个食品分别位处主要掺入含量精确测量研究和针灸当年研究阶段。

温州海正于年初内 7 年初到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 图表库看出，温州海正于还年初内 3 年初提出核发了用花钱放射治疗乳腺癌、结膀胱癌、内科的 1.1 类食品喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

数 3 年来，温州海正共核发了 5 个 1.1 类食品，其里面 2 个批复针灸，3 个准备审评。获取批复针灸的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，准备审评里面的食品除了 PEG-SN38 之以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不以外如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山积极开展了针灸试验，当年两个药的进展以外为二期针灸试验，AD35 则于年初内 7 年初通过了旧金山 IND 核发的批复。

3、宁波华西针灸批件获批平以外速度

从提出核发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类食品提出核发里面，食品原产地从离开药审里面心到获取针灸批件，最慢的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个年初，平以外速度获批的是宁波华西医药的代谢物磷酸化胺迈华替尼，耗时以外为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类食品提出核发和审核的连续性持续性，苏州恒瑞依然遥遥反超，苏州下莱茵先是其后不间断发力，兆科药业和广西西光照凭着提出核发原产地总数后来居上。除此之以外，济宁轩竹和温州海正也观感出了不可小觑的食品研制潜质。

下一个3集是否会有大公司在化药 1.1 类食品提出核发里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵